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      产品介绍
     

    产品介绍:终端制剂

    >>金城医药>> 二八杠规则
    硝呋太尔胶囊

    硝呋太尔胶囊说明书

     请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

    药品名称

          通用名称:硝呋太尔胶囊

          英文名称:Nifuratel Capsules

          汉语拼音:Xiaofutai’er Jiaonang

    【成    份】本品主要成份为硝呋太尔。

          化学名称:5-[(甲硫基)甲基]-3-[[(5-硝基-2-呋喃亚甲基]氨基]-2-恶唑烷酮

          化学结构式:


                 

          分子式:C10H11N3O5S

          分子量:285.29

    性    状】本品为胶囊剂,内容物为黄色或黄绿色颗粒及粉末。

    适 应 症

    1. 细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、念珠菌性外阴阴道病。
    2. 泌尿系统感染。
    3. 消化道阿米巴病及贾滴虫病。

    规    格】(1)0.1g;(2)0.2g

    用法用量

         阴道感染:每次服用0.2g(规格为0.1g的每次2粒,规格为0.2g的每次1粒),每天3次,连续口服7天,饭后服用,建议夫妻同时服用。

         泌尿道感染:

         成人:每天服用0.6g~1.2g(规格为0.1g的每次6~12粒,规格为0.2g的每次3~6粒),平均连续服用1~2周(根据感染程度和性质而定)。

         儿童:10~20 mg/公斤体重/天,分2次口服平均连续使用1~2周(根据感染的程度和性质可适当延长)。

         消化道阿米巴?。?/p>

         成人:每次服用0.4g(规格为0.1g的每次4粒,规格为0.2g的每次2粒),每天3次,连续口服10天。

         儿童:每次10 mg/公斤体重,每天2次,连续服用10天。

         消化道贾滴虫?。?/p>

         成人:每次服用0.4g(规格为0.1g的每次4粒,规格为0.2g的每次2粒),每天2~3次;连续口服7天。

         儿童:每次15mg/kg,每天2次,连续服用10天。

    不良反应】尚无有关报道。

    禁    忌】对硝呋太尔过敏者禁用。

    注意事项

         使用本品治疗期间请勿饮用酒精饮料,酒精会引起不适或恶心,但这种反应会自行消失。

    孕妇及哺乳期妇女用药】慎用。

    儿童用药】可以使用。

    老年用药】可以使用。

    药物相互作用】尚缺乏资料。

    药物过量】尚不明确。

    药理毒理

         药理作用

         硝呋太尔对导致妇女生殖系统感染的细菌、滴虫和念珠菌有效。本品主要通过干扰其酶系统抑制细菌的生长,很难透过胎盘,无致畸作用。

         毒理研究

       实验证明硝呋太尔在动物急性毒理试验中毒性反应甚微。家兔口服LD50(半数致死量)为其治疗量的1500倍,家兔按450mg/kg/天的剂量(相当于20倍治疗剂量)口服47天后未发现毒性反应。在6个月的长期毒性试验中,犬每日口服10倍于人类的治疗剂量无毒性反应?;吃行∈蠛屯米臃直鹂诜?00mg/kg/天﹑200mg/kg/天,没有发生致畸或生育的变化。皮下注射本品3000倍治疗剂量未观察到毒性反应。

    药代动力学

       硝呋太尔口服后可迅速被吸收。硝呋太尔代谢也十分迅速,半衰期2.75小时??诜踹惶蟛糠滞ü鲈嗯判?。

    贮    藏】避光,密闭,干燥处保存。

    包    装】PVC药用铝箔泡罩包装;

        (1)0.1g:14粒/板╳1板/盒,7粒/板╳3板/盒, 14粒/板╳2板/盒;

        (2)0.2g:7粒/板╳1板/盒,14粒/板╳1板/盒,14粒/板╳2板/盒。

    有 效 期】24个月

    执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH09312009

    批准文号】(1)0.1g:国药准字H20080299

                (2)0.2g:国药准字H20094086

    【生产企业】

          企业名称:北京朗依制药有限公司

          生产地址:北京市顺义区北务镇龙塘路南侧北京北方印刷产业基地中心路5号

          邮政编码:101300

          电话号码:010-61425921  61425923

          传真号码:010-61425921

          网    址:www.laneva.com.cn

     

    关于硝呋太尔胶囊修改说明书的

    详细修订说明

        因战略发展需要,我公司在异地新建制剂生产车间,现申请将硝呋太尔胶囊的生产地址由“北京市朝阳区管庄乡双桥路559号”变更为“北京市顺义区北务镇龙塘路南侧北京北方印刷产业基地中心路5号”。

        为了更方便患者与企业沟通,将[生产企业]信息进行修订,具体修订内容如下。

    项目名称

    原内容

    修订后内容

    备    注

    【生产企业】

     

    生产地址:北京市朝阳区管庄乡双桥路559号

    生产地址:北京市顺义区北务镇龙塘路南侧北京北方印刷产业基地中心路5号

     

     

     

    方便患者与企业沟通

    邮政编码:100024

    邮政编码:101300

    电话号码:010-65702290   65524169

    电话号码:010-61425921  61425923

    传真号码:010-65702331

    传真号码:010-61425921

     

     

     

     

     

     

     

                                                                                           

     

     

     

     

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