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      产品介绍
     

    产品介绍:终端制剂

    >>金城医药>> 二八杠规则
    依托红霉素片

     

          请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

    【药品名称】

    通用名:依托红霉素片

    英文名:Erythromycin Estolate Tablets  

    汉语拼音:Yituo Hongmeisu Pian
    【成份】本品主要成分为依托红霉素。

    结构式:

     

     

     

     

    分子式:C40H71NO14•C12H26O4S
    分子量:1056.4

    【性状】本品为白色片。

    【适应症】

    1.本品作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药:溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎;溶血性链球菌所致的猩红热、蜂窝织炎;白喉及白喉带菌者;气性坏疽、炭疽、破伤风;放线菌??;梅毒;李斯特菌病等。

    2.军团菌病。
    3.肺炎支原体肺炎。
    4.肺炎衣原体肺炎。
    5.其他衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。
    6.沙眼衣原体结膜炎。
    7.厌氧菌所致口腔感染。
    8.空肠弯曲菌肠炎。
    9.百日咳。
    10.风湿热复发、感染性心内膜炎(风湿性心脏病、先天性心脏病、心脏瓣膜置换术后)、预防口腔或上呼吸道感染(青霉素的替代用药)。

    【规格】按红霉素计0.125g (12.5万单位)

    【用法用量】口服。成人一日0.75~2g,分3~4次,儿童每日按体重20~30mg/kg,分3~4次。治疗军团菌病,成人一次0.5~1.0g,一日4次。用作风湿热复发的预防用药时,一次0.25g,一日2次。用作感染性心内膜炎的预防用药时,术前1小时口服1g,术后6小时再服用0.5g。

    不良反应】

    1.服用本品后发生肝毒性反应者较服用其他红霉素制剂为多见,服药数日或1~2周后患者可出现乏力、恶心、呕吐、腹痛、皮疹、发热等。有时可出现黄疸,肝功能试验显示淤胆,停药后??苫指?。

    2.胃肠道反应有腹泻、恶心、呕吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃纳减退等,其发生率与剂量大

    小有关。

    3.大剂量(≥4g/日)应用时,尤其肝、肾疾病患者或老年患者,可能引起听力减退,主要与血药浓度过高(>12mg/L)有关,停药后大多可恢复。
    4.过敏反应表现为药物热、皮疹、嗜酸粒细胞增多等,发生率约0.5%~1%。
    5.其他:偶有心律失常、口腔或阴道念珠菌感染。

    【禁忌】对红霉素类药物过敏者禁用。

    【注意事项】
    1.服用本品后出现ALT、AST、AKP、胆红素等增高者较服用其他红霉素制剂为多见。
    2.溶血性链球菌感染用本品治疗时,至少需持续10日,以防止急性风湿热的发生。
    3.肾功能减退患者一般无需减少用量。
    4.患者对一种红霉素制剂过敏或不能耐受时,对本品也可过敏或不能耐受。
    5.慢性肝病、肝功能损害者慎用。
    6.因不同细菌对红霉素的敏感性存在一定差异,故应做药敏测定。
    7.对诊断的干扰:红霉素可干扰Higerty法的荧光测定,使尿儿茶酚胺的测定值出现假性增高。血清碱性磷酸酶、胆红素、丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶的测定值均可能增高。

    【孕妇及哺乳期妇女用药】
    1.本品可通过胎盘而进入胎儿循环,且孕妇服用本品后出现肝毒性反应的可能性增加,故孕妇不宜应用。
    2.红霉素有相当量进入母乳中,哺乳期妇女应用时宜暂停哺乳。

    【儿童用药】尚未明确。

    老年用药】尚未明确。

    【药物相互作用】
    1.本品可抑制卡马西平和丙戊酸等抗癫痫药的代谢,导致后者血药浓度增高而发生毒性反应。本品与阿芬太尼合用可抑制后者的代谢,延长其作用时间。本品与阿司咪唑或特非那定等抗组胺药合用可增加心脏毒性,与环孢素合用可使后者血药浓度增加而产生肾毒性。
    2.与氯霉素和林可酰胺类有拮抗作用,不推荐同用。
    3.本品为抑菌剂,可干扰青霉素的杀菌效能,故当需要快速杀菌作用如治疗脑膜炎时,两者不宜联合用药。
    4.长期服用华法林的患者应用本品时可导致凝血酶原时间延长,从而增加出血的危险性,老年病人尤应注意。两者必须同用时,华法林的剂量宜适当调整,并严密观察凝血酶原时间。
    5.除二羟丙茶碱外,本品与黄嘌呤类合用可使氨茶碱的肝清除减少,导致血清氨茶碱浓度升高和(或)毒性反应增加。这一现象在合用6日后较易发生,氨茶碱清除的减少幅度与本品血清峰值成正比。因此在两者合用疗程中和疗程后,黄嘌呤类的剂量应予调整。
    6.与其他肝毒性药物合用可能增强肝毒性。
    7.大剂量本品与耳毒性药物合用,尤其肾功能减退患者可能增加耳毒性。
    8.与洛伐他丁合用时可抑制其代谢而使血浓度上升,可能引起横纹肌溶解,与咪达唑仑或三唑仑合用时可减少二者的清除而增强其作用。

    【药物过量】应及时停药给予对症和支持治疗。血或腹膜透析后极少被消除。

    【药理毒理】本品属大环内酯类抗生素,为红霉素丙酸酯的十二烷基硫酸盐,对葡萄球菌属、各组链球菌和革兰阳性杆菌均具抗菌活性。奈瑟菌属、流感嗜血杆菌、百日咳鲍特氏菌等也可对本品呈现敏感。本品对除脆弱拟杆菌和梭杆菌属以外的各种厌氧菌亦具抗菌活性;对军团菌属、胎儿弯曲菌、某些螺旋体、肺炎支原体、立克次体属和衣原体属也有抑制作用。本品系抑菌剂,但在高浓度时对某些细菌也具杀菌作用。本品可透过细菌细胞膜,在接近供位(“P”位)处与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合,阻断了转移核糖核酸(t-RNA)结合至“P”位上,同时也阻断了多肽链自受位(“A”位)至“P”位的位移,因而细菌蛋白质合成受抑制。本品仅对分裂活跃的细菌有效。

    【药代动力学】空腹或饭后口服都很快吸收,在胃酸中较稳定。蛋白结合率为90%~99%??诜笤谖赋Φ乐蟹纸馕烀顾乇狨?,部分在血液中水解成游离的红霉素而起抗菌作用??诜?.25g和0.5g的血药峰浓度(Cmax)于2小时到达,分别为1.4mg/L和4.2mg/L。吸收后除脑脊液和脑组织外,广泛分布于各组织和体液中,尤以肝、胆汁和脾中的浓度为最高,在肾、肺等组织中的浓度可高出血药浓度数倍,在胆汁中的浓度可达血药浓度的10%~40倍以上。在皮下组织、痰及支气管分泌物中的浓度也较高,痰中浓度与血药浓度相仿;在胸、腹水、脓液等中的浓度可达有效水平。本品有一定量(约为血药浓度的33%)进入前列腺及精囊中,但不易透过血-脑脊液屏障,脑膜有炎症时脑脊液中浓度仅为血药浓度的10%左右??山胩パ团湃肽溉橹?,胎儿血药浓度为母体血药浓度的5%~20%,母乳中药物浓度可达血药浓度的50%以上。表观分布容积(Vd)为0.9L/kg。游离红霉素在肝内代谢,血消除半衰期(t1/2β)为1.4~2小时,无尿患者的血半衰期可延长至4.8~6小时。红霉素主要在肝中浓缩和从胆汁排出,并进行肠肝循环,约2%~5%的口服量和10%~15%的注入量自肾小球滤过排除,尿中浓度可达10~100mg/L。粪便中也含有一定量。血或腹膜透析后极少被清除,故透析后无需加用。

    【贮藏】 遮光,密封保存。

    【包装】 口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装。每瓶100片。

    【有效期】 36个月。

    【执行标准】 《中国药典》2015年版二部。

    【批准文号】 国药准字H31020412

    【生产企业】
    企业名称:上海金城药业有限公司
    生产地址:上海市金山工业区揽工路958号
    邮政编码:201506
    电话号码:021-80108056
    传真号码:021-80108065
     

     

     

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